Cov khoom siv kho hniav uas tau ntawv pov thawj CE ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv kev kho hniav niaj hnub no los ntawm kev ua kom muaj kev nyab xeeb thiab zoo. Cov khoom no ua tau raws li cov qauv European Union nruj, lav lawv qhov kev ntseeg siab rau cov neeg mob thiab cov kws kho mob. Txoj Cai Tswjfwm Khoom Siv Kho Mob EU (MDR) tau qhia txog cov kev cai nruj kom txhim kho kev nyab xeeb ntawm tus neeg mob. Piv txwv li:
- Cov cuab yeej kho hniav yuav tsum tau siv tam sim notaug qab lawv cov txheej txheem sterilization.
- Cov kws kho hniav uas siv cov thev naus laus zis CAD/CAM ntsib cov luag haujlwm ntxiv, suav nrog cov txheej txheem tswj kev pheej hmoo.
Kev ua raws li cov qauv no tiv thaiv cov neeg mob thiab ua kom cov chaw kho hniav ua tau raws li txoj cai, txhawb kev ntseeg siab thiab kev ua haujlwm tshaj lij hauv daim teb no.
Cov Ntsiab Lus Tseem Ceeb
- Daim ntawv pov thawj CE qhia tau tias cov khoom siv orthodontic muaj kev nyab xeeb thiab zoo.
- Cov chaw kho hniav yuav tsum kuaj xyuas cov ntawv lo thiab thov cov ntaub ntawv los lees paub daim ntawv pov thawj CE.
- Kev kuaj xyuas tsis tu ncua pab cov chaw kho mob nrhiav teeb meem thiab ua raws li EU MDR cov cai kom cov neeg mob muaj kev nyab xeeb.
- Kev yuav khoom los ntawm cov neeg muag khoom uas ntseeg siab tau txo qis kev pheej hmoo thiab txhim kho kev saib xyuas tus neeg mob.
- Cov neeg ua haujlwm qhia txog cov cai ntawm EU MDR pab txhua tus paub yuav ua li cas kom cov khoom muaj kev nyab xeeb thiab zoo.
Cov khoom siv kho hniav uas tau ntawv pov thawj CE yog dab tsi?
Kev Txhais thiab Lub Hom Phiaj ntawm Daim Ntawv Pov Thawj CE
Daim ntawv pov thawj CE yog lub cim ntawm qhov zoo thiab kev nyab xeeb uas tau lees paub thoob plaws European Union. Nws qhia tau tias cov khoom ua raws li EU cov cai, xyuas kom meej tias nws ua tau raws li cov qauv kev noj qab haus huv, kev nyab xeeb, thiab kev tiv thaiv ib puag ncig. Rau cov khoom siv kho hniav, daim ntawv pov thawj no lav tias lawv muaj kev nyab xeeb rau cov neeg mob thiab siv tau zoo. Cov chaw kho hniav vam khom cov khoom siv kho hniav uas tau ntawv pov thawj CE los tswj cov qauv kev saib xyuas siab thiab tsim kev ntseeg siab nrog lawv cov neeg mob.
Lub hom phiaj ntawm daim ntawv pov thawj CE nthuav dav tshaj qhov ua raws li txoj cai. Nws kuj tseem txhawb kev sib xws hauv cov khoom zoo thoob plaws hauv EU kev ua lag luam. Qhov no ua kom ntseeg tau tias cov khoom siv kho hniav, xws li cov brackets thiab cov xov hlau, ua haujlwm tau zoo txawm tias lawv tsim lossis siv qhov twg los xij.
Cov Txheej Txheem Daim Ntawv Pov Thawj CE rau Cov Khoom Orthodontic
Cov txheej txheem ntawv pov thawj CE rau cov khoom siv orthodontic muaj ntau kauj ruam tseem ceeb. Cov chaw tsim khoom yuav tsum xub ua ntejnkag siab txog cov kev xav tau tshwj xeeb ntawm kev ua lag luam, suav nrog qhov xav tau CE cim hauv EU. Tom qab ntawd lawv yuav tsum xyuas kom meej tias lawv cov khoom ua tau raws li cov qauv kev nyab xeeb thiab kev ua tau zoo uas tau teev tseg hauv EU Medical Device Regulation (MDR). Kev koom tes nrog cov koom haum kuaj mob sab nraud uas tau lees paub yog qhov tseem ceeb rau kev ntsuam xyuas cov khoom ua raws li thiab zoo.
Kev hloov pauv txoj cai lij choj yog lwm qhov tseem ceeb ntawm cov txheej txheem. Cov ntawv tshaj tawm hauv kev lag luam thiab cov kws tshaj lij kev cai lij choj muab cov kev nkag siab zoo txog lub sijhawm ua raws li txoj cai thiab cov qauv hloov pauv. Thaum ib yam khoom dhau txhua qhov kev ntsuam xyuas, nws tau txais lub cim CE, qhia tias nws npaj txhij rau kev ua lag luam EU.
Piv txwv ntawm cov khoom siv kho hniav uas tau ntawv pov thawj CE
Cov khoom siv kho hniav uas tau ntawv pov thawj CE muaj ntau yam cuab yeej thiab khoom siv siv hauv cov chaw kho hniav. Piv txwv li suav nrog cov brackets orthodontic, archwires, thiab aligners. Cov khoom no raug kuaj xyuas kom nruj kom ntseeg tau tias lawv ua tau raws li cov qauv siab tshaj plaws ntawm kev nyab xeeb thiab kev ua tau zoo. Piv txwv li, cov brackets orthodontic uas cov tuam txhab xws li Denrotary Medical tsim tawm yog tsim los ntawm kev siv cov khoom siv siab heev thiab ua raws li cov kev ntsuas tswj hwm zoo. Qhov no ua kom ntseeg tau tias cov kws kho hniav tuaj yeem cia siab rau cov khoom no los xa cov kev kho mob zoo thiab muaj kev nyab xeeb rau lawv cov neeg mob.
Kev Nkag Siab Txog Cov Qauv EU MDR
Cov Kev Cai Tseem Ceeb ntawm EU MDR rau Cov Khoom Siv Orthodontic
Txoj Cai Tswjfwm Khoom Siv Kho Mob ntawm EU (MDR), uas raug hu uaEU 2017/745, tsim kom muaj ib lub moj khaum dav dav rau kev tswj hwm cov khoom siv kho mob, suav nrog cov khoom siv kho hniav. Txoj cai no tau dhau los ua qhov yuav tsum tau ua thoob plaws txhua lub tebchaws EU thaum lub Tsib Hlis 2021. Nws lub hom phiaj yog txhim kho kev nyab xeeb, txhawb nqa kev tsim kho tshiab, thiab xyuas kom meej tias muaj qhov zoo sib xws.
Cov kev cai tseem ceeb suav nrog:
- Tsis Muaj Txoj Cai Tswjfwm YawgCov khoom siv uas tau pom zoo raws li Cov Lus Qhia Txog Khoom Siv Kho Mob (MDD) yav dhau los yuav tsum tau dhau qhov kev ntsuam xyuas tshiab kom ua tau raws li cov qauv MDR.
- Tus Cim Qhia Txog Cov Khoom Siv Tshwj Xeeb (UDI)Txhua yam khoom siv kho hniav yuav tsum muaj UDI rau kev taug qab zoo dua.
- Kev Tswj Xyuas Kom Tsis Muaj Kab MobCov cuab yeej siv kho hniav yuav tsum ua pov thawj tias lawv taug qab tau lawv cov txheej txheem ua kom tsis muaj menyuam.
Cov kev cai no ua kom ntseeg tau tias cov khoom siv kho hniav ua tau raws li cov qauv kev nyab xeeb thiab kev ua tau zoo, tiv thaiv cov neeg mob thiab cov kws kho mob ib yam nkaus.
EU MDR Ua Li Cas Kom Muaj Kev Nyab Xeeb thiab Kev Ua Tau Zoo
EU MDR txhim kho kev nyab xeeb thiab kev ua tau zoo los ntawm kev tswj hwm kev cai lij choj zoo. Cov chaw tsim khoom yuav tsum muab cov pov thawj kho mob los qhia txog kev nyab xeeb thiab kev ua tau zoo ntawm lawv cov khoom. Qhov no suav nrog kev sau tseg tag nrho lub neej ntawm lub cuab yeej.
Txoj cai lij choj kuj tseem yuam kom muajKev Tswj Xyuas Zoo (QMS)thiab lub kaw lus Post-Market Surveillance (PMS). Cov kab ke no saib xyuas kev ua haujlwm ntawm cov khoom thiab daws cov kev pheej hmoo uas yuav tshwm sim. Piv txwv li, cov khoom siv kho hniav yuav tsum ua raws li ISO 14971: 2019 cov qauv rau kev tswj hwm kev pheej hmoo. Los ntawm kev xav tau cov kev ntsuas no, EU MDR txo qhov yuav tshwm sim ntawm cov xwm txheej tsis zoo, xws li cov uas pom hauv cov khoom siv kho mob yav dhau los.
Cov Kev Hloov Tshiab Tsis Ntev Los No hauv EU MDR Cuam Tshuam Rau Cov Chaw Kho Hniav
Muaj ntau qhov kev hloov tshiab hauv EU MDR cuam tshuam ncaj qha rau cov chaw kho hniav. Kev hloov pauv ntawm MDD mus rau MDR, uas pib siv txij li lub Tsib Hlis 2021, yuav tsum tau rov ntsuam xyuas txhua yam khoom siv uas tau pom zoo ua ntej lub Tsib Hlis 2024. Qhov no ua kom ntseeg tau tias ua raws li cov qauv tshiab.
Qhov kev qhia txog UDI system ua rau kom muaj kev taug qab cov khoom, tshwj xeeb tshaj yog rau cov khoom siv cog rau hauv Class III. Tsis tas li ntawd, cov kws kho hniav uas siv CAD/CAM technology tam sim no raug cais ua cov chaw tsim khoom. Lawv yuav tsum siv cov txheej txheem tswj kev zoo thiab ua raws li MDR cov luag haujlwm.
Lub EUDAMED database sawv cev rau lwm qhov kev hloov tshiab tseem ceeb. Lub platform no sau thiab ua cov ntaub ntawv hais txog cov khoom siv kho mob, txhim kho kev pom tseeb thiab kev xa cov ntaub ntawv. Cov kev hloov pauv no hais txog qhov tseem ceeb ntawm kev ua raws li txoj cai rau cov chaw kho hniav siv cov khoom lag luam Orthodontic CE-Certified.
Vim Li Cas Kev Ua Raws Cai Tseem Ceeb Rau Cov Chaw Kho Hniav
Kev Pheej Hmoo ntawm Kev Tsis Ua Raws Li EU MDR
Kev tsis ua raws li EU MDR cov qauv muaj kev pheej hmoo loj rau cov chaw kho hniav. Kev ua txhaum cai lij choj tuaj yeem ua rau muaj kev rau txim loj heev, suav nrog kev nplua, kev rau txim, lossis txawm tias kev ncua kev ua haujlwm. Cov chaw kho mob kuj tseem yuav ntsib kev puas tsuaj rau lub koob npe nrov, uas tuaj yeem ua rau tus neeg mob tsis ntseeg siab thiab cuam tshuam rau kev vam meej mus sij hawm ntev. Tsis tas li ntawd, kev siv cov khoom siv kho hniav uas tsis ua raws li txoj cai ua rau muaj kev tshwm sim tsis zoo, xws li cov khoom siv tsis ua haujlwm lossis cov neeg mob raug mob, uas tuaj yeem ua rau muaj kev foob kim heev.
Yog tias ua tsis tau raws li EU MDR cov cai kuj tseem yuav cuam tshuam kev ua haujlwm ntawm cov chaw kho mob. Piv txwv li, qhov tsis muaj Unique Device Identifier (UDI) ntawm cov khoom kho hniav yuav ua rau kev taug qab tsis yooj yim, ua rau kev tswj cov khoom muag thiab kev saib xyuas tus neeg mob nyuaj. Cov chaw kho mob uas tsis quav ntsej txog Kev Tswj Xyuas Zoo (QMS) lossis Kev Tshawb Xyuas Tom Qab Kev Lag Luam (PMS) yuav muaj teeb meem daws teeb meem kev nyab xeeb kom zoo, ua rau lawv raug tshuaj xyuas los ntawm cov neeg saib xyuas kev cai lij choj.
Cov txiaj ntsig ntawm kev siv cov khoom siv Orthodontic uas tau ntawv pov thawj CE
Siv cov khoom siv kho hniav uas tau ntawv pov thawj CE muaj ntau yam zoo rau cov chaw kho hniav. Cov khoom no ua tau raws li cov qauv kev nyab xeeb thiab kev ua tau zoo, ua kom ntseeg tau tias kev kho mob zoo thiab txhim khu kev qha. Cov neeg mob tau txais txiaj ntsig los ntawm cov txiaj ntsig zoo dua, thaum cov chaw kho mob tau txais lub koob npe nrov rau kev saib xyuas zoo. Daim ntawv pov thawj CE kuj ua rau kev ua raws li EU MDR cov cai yooj yim dua, txo qhov kev nyuaj siab ntawm kev tswj hwm ntawm cov chaw kho mob.
Cov chaw kho mob uas muab cov khoom lag luam uas tau ntawv pov thawj CE tso ua ntej yuav ua rau lawv cov haujlwm yooj yim dua. Piv txwv li, qhov kev taug qab ntawm cov khoom no ua rau kev tswj cov khoom muag zoo dua thiab txhawb kev tswj kev tua kab mob. Qhov no ua kom ntseeg tau tias txhua yam cuab yeej ua tau raws li cov qauv kev tu cev, txo qhov kev pheej hmoo ntawm kev kis kab mob. Tsis tas li ntawd, cov khoom lag luam uas tau ntawv pov thawj CE feem ntau muaj cov ntaub ntawv pov thawj tiav, ua rau nws yooj yim dua rau cov chaw kho mob kom ua raws li txoj cai.
Lub Luag Haujlwm Raws Cai thiab Kev Ncaj Ncees ntawm Cov Chaw Kho Hniav
Cov chaw kho hniav muaj ob qho kev cai lij choj thiab kev coj ncaj ncees los ua raws li EU MDR cov qauv. Raws li txoj cai, cov chaw kho hniav yuav tsum xyuas kom meej tias txhua yam khoom siv kho mob, suav nrog cov khoom siv kho hniav, ua tau raws li cov cai tswjfwm. Qhov no suav nrogkev siv cov kev tswj hwm sab hauv, ua kev tshuaj xyuas tsis tu ncua, thiab khaws cov ntaub ntawv pov thawj. Cov chaw kho mob kuj yuav tsum xaiv ib tus Neeg Saib Xyuas Kev Ua Raws Cai (PRRC) los saib xyuas kev ua raws li cov qauv no.
Raws li kev ncaj ncees, cov chaw kho mob yuav tsum muab qhov tseem ceeb rau kev nyab xeeb thiab kev ceev ntiag tug ntawm tus neeg mob. Kev txhawb nqa kev ceev ntiag tug ntawm tus neeg mob, tshwj xeeb tshaj yog nrog cov ntaub ntawv kho mob hauv hluav taws xob, yog qhov tseem ceeb. Cov chaw kho mob kuj tseem yuav tsum tau txais kev tso cai rau txhua qhov kev kho mob, siv cov lus meej thiab nkag siab. Los ntawm kev txhawb nqa kab lis kev cai ntawm kev ncaj ncees thiab kev pob tshab, cov chaw kho mob tuaj yeem tsim kev ntseeg siab nrog lawv cov neeg mob thiab pab txhawb rau kev txhim kho kev kho hniav tag nrho.
Kev Ua Kom Muaj Kev Ua Raws Cai Hauv Koj Lub Tsev Kho Hniav
Cov Kauj Ruam Los Xyuas Kom Paub Tseeb Txog Daim Ntawv Pov Thawj CE ntawm Cov Khoom
Kev txheeb xyuas qhovDaim ntawv pov thawj CEntawm cov khoom siv kho hniav yog qhov tseem ceeb rau kev ua raws li EU MDR cov qauv. Cov chaw kho hniav yuav tsum pib los ntawm kev kuaj xyuas cov ntawv lo ntawm cov khoom. Lub cim CE yuav tsum pom tseeb, nrog rau tus lej cim ntawm lub cev tau ceeb toom uas tau soj ntsuam cov khoom. Cov chaw kho mob kuj tseem yuav tsum thov Daim Ntawv Tshaj Tawm ntawm Kev Ua Raws Cai los ntawm cov chaw tsim khoom. Daim ntawv no lees paub tias cov khoom ua tau raws li txhua qhov kev cai lij choj.
Kev tshuaj xyuas cov ntaub ntawv pov thawj yog lwm kauj ruam tseem ceeb. Txhua yam khoom yuav tsum muaj Daim Ntawv Qhia Txog Kev Ntsuam Xyuas Kev Kho Mob (CER) thiab cov pov thawj txhawb nqa kev nyab xeeb thiab kev ua tau zoo. Cov chaw kho mob kuj tseem tuaj yeem sab laj nrog EUDAMED lub ntaub ntawv kom paub tseeb tias cov khoom sau npe thiab kev ua raws li txoj cai. Kev hloov kho cov kev kuaj xyuas no tsis tu ncua ua kom ntseeg tau tias txhua yam khoom siv kho hniav siv hauv chaw kho mob tseem ua raws li cov cai tam sim no.
Xaiv Cov Neeg Muag Khoom Uas Muaj Koob Npe Rau Cov Khoom Orthodontic
Kev xaiv cov neeg muag khoom uas muaj npe nrov yog qhov tseem ceeb rau kev tswj hwm cov qauv siab hauv kev kho hniav. Cov chaw kho mob yuav tsum muab cov neeg muag khoom uas ua raws li cov cai ntawm kev lag luam tso ua ntej, xws liKev kos cim CE hauv EU lossis FDA kev pom zoo hauv Tebchaws MeskasCov koom haum kuaj mob sab nraud ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv kev txheeb xyuas qhov zoo thiab kev ua raws li cov khoom. Cov chaw kho mob yuav tsum nug txog cov ntawv pov thawj no thaum lub sijhawm xaiv cov neeg muag khoom.
Cov ntsuas kev ua tau zoo tseem ceeb (KPIs) tuaj yeem pab ntsuas qhov kev ntseeg siab ntawm tus neeg muag khoom. Cov ntsuas xws li cov txiaj ntsig, lub sijhawm tsim khoom, thiab lub sijhawm hloov pauv muab kev nkag siab txog lawv cov txiaj ntsig zoo thiab kev ywj pheej. Kev teeb tsa cov qauv zoo meej, xws li Six Sigma's defect rate lossis Acceptable Quality Level (AQL), ua kom cov khoom zoo sib xws. Kev koom tes nrog cov neeg muag khoom uas ua tau raws li cov qauv no txo cov kev pheej hmoo ua raws li txoj cai thiab txhim kho kev nyab xeeb ntawm tus neeg mob.
Kev cob qhia cov neeg ua haujlwm txog EU MDR Cov Cai Ua Raws Cai
Kev cob qhia cov neeg ua haujlwm txog kev ua raws li EU MDR yog ib txoj hauv kev ua ntej kom ntseeg tau tias ua raws li cov cai. Cov chaw kho mob yuav tsum npaj cov rooj sib tham thiab kev cob qhia los qhia cov neeg ua haujlwm txog cov kev hloov tshiab MDR tshiab. Cov ncauj lus yuav tsum suav nrog qhov tseem ceeb ntawm daim ntawv pov thawj CE, lub luag haujlwm ntawm Cov Khoom Siv Cim Tshwj Xeeb (UDI), thiab cov kev cai rau kev tswj cov ntaub ntawv kev siv tshuab.
Cov kev cob qhia ua haujlwm kuj tseem tuaj yeem txhim kho kev nkag siab ntawm cov neeg ua haujlwm txog cov txheej txheem ua raws li txoj cai. Piv txwv li, cov neeg ua haujlwm tuaj yeem kawm paub yuav ua li cas txheeb xyuas daim ntawv pov thawj CE, tswj kev taug qab kev ua kom tsis muaj kab mob, thiab siv cov txheej txheem tswj kev pheej hmoo. Kev cob qhia tsis tu ncua tsis yog tsuas yog txhim kho cov neeg ua haujlwm lub peev xwm xwb tab sis kuj txhawb nqa kev coj noj coj ua ntawm kev ua raws li txoj cai hauv chaw kho mob.
Ua Kev Tshuaj Xyuas Kev Ua Raws Cai thiab Cov Ntaub Ntawv Tsis Tu Ncua
Kev tshuaj xyuas kev ua raws li txoj cai tsis tu ncua ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv kev ua kom cov chaw kho hniav ua raws li cov qauv EU MDR. Cov kev tshuaj xyuas no pab txheeb xyuas qhov tsis sib xws hauv cov txheej txheem, txheeb xyuas cov ntawv pov thawj khoom, thiab xyuas kom meej tias txhua yam khoom siv kho hniav ua tau raws li cov cai. Cov chaw kho mob uas ua kev tshuaj xyuas tsis tu ncua tuaj yeem daws cov teeb meem ua ntej lawv nce mus rau hauv kev txhawj xeeb txog kev cai lij choj lossis kev nyab xeeb.
Yuav kom ua tau qhov kev tshuaj xyuas kev ua raws li txoj cai zoo, cov chaw kho mob yuav tsum ua raws li txoj hauv kev uas muaj cov qauv:
- Tsim Daim Ntawv Teev Xyuas Kev Tshuaj Xyuassuav nrog cov ntsiab lus tseem ceeb xws li daim ntawv pov thawj khoom, cov ntaub ntawv tua kab mob, thiab cov ntaub ntawv cob qhia cov neeg ua haujlwm.
- Tshuaj xyuas cov ntaub ntawv qhia txog kev siv tshuabXyuas kom tseeb tias txhua yam khoom siv kho hniav muaj cov ntawv qhia txog kev soj ntsuam kev kho mob (CERs) thiab cov lus tshaj tawm txog kev ua raws li txoj cai tshiab.
- Tshawb xyuas cov khoom muagXyuas kom tseeb tias txhua lub cuab yeej muaj lub cim CE thiab ua tau raws li qhov yuav tsum tau taug qab, xws li Unique Device Identifier (UDI).
- Tshuaj Xyuas Cov Txheej TxheemTshuaj xyuas cov txheej txheem kev tua kab mob, cov txheej txheem tswj kev pheej hmoo, thiab cov haujlwm saib xyuas tom qab kev ua lag luam.
Lub tswv yimMuab ib tug neeg ua haujlwm saib xyuas kev ua raws cai los saib xyuas cov txheej txheem kev tshuaj xyuas. Qhov no ua kom muaj kev lav phib xaub thiab kev sib xws hauv kev tswj hwm cov qauv kev cai lij choj.
Cov ntaub ntawv pov thawj kuj tseem ceeb ib yam li ntawd hauv kev ua pov thawj tias ua raws li txoj cai. Cov chaw kho mob yuav tsum khaws cov ntaub ntawv qhia txog kev tshuaj xyuas, suav nrog cov ntaub ntawv pom, kev kho kom raug, thiab kev ntsuas ua raws. Cov ntaub ntawv no ua pov thawj thaum lub sijhawm tshuaj xyuas los ntawm cov tub ceev xwm. Lawv kuj pab cov chaw kho mob taug qab lawv txoj kev vam meej hauv kev ua raws li EU MDR cov cai.
Ib lub txheej txheem ua raws li txoj cai uas tau sau tseg zoo tsis yog tsuas yog ua kom muaj kev ua raws li txoj cai xwb tab sis kuj tsim kev ntseeg siab nrog cov neeg mob. Cov chaw kho mob uas muab qhov tseem ceeb rau kev pob tshab thiab kev lav ris txhawb nqa lub koob npe nrov rau kev saib xyuas zoo. Los ntawm kev koom ua ke kev tshuaj xyuas tsis tu ncua thiab cov ntaub ntawv sau tseg kom meej rau hauv lawv cov haujlwm, cov chaw kho hniav tuaj yeem taug kev nrog kev ntseeg siab rau qhov nyuaj ntawm kev ua raws li EU MDR.
Cov Khoom Siv Orthodontic Uas Muaj Daim Ntawv Pov Thawj CE ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv kev ua kom tus neeg mob muaj kev nyab xeeb thiab tswj hwm kev ua raws li txoj cai. Cov khoom no ua tau raws li cov qauv EU MDR nruj, uas txhawb nqa qhov zoo thiab kev ntseeg siab ntawm kev kho hniav. Los ntawm kev ua raws li cov cai no, cov chaw kho hniav tuaj yeem tiv thaiv lawv cov neeg mob thiab txhawb kev ntseeg siab rau lawv cov kev pabcuam. Kev muab qhov tseem ceeb rau kev ua raws li txoj cai tsis yog tsuas yog ua tiav cov luag haujlwm raws li txoj cai xwb tab sis kuj qhia txog kev cog lus rau kev ua tau zoo tshaj plaws. Cov chaw kho mob uas lees txais cov kev coj ua no pab txhawb rau kev kho mob orthodontic uas muaj kev nyab xeeb dua, zoo dua thiab teeb tsa tus qauv rau qhov zoo hauv kev lag luam.
Cov Lus Nug Feem Ntau
Lub cim CE ntawm cov khoom orthodontic txhais li cas?
Lubcim CEqhia tias cov khoom ua raws li EU kev nyab xeeb, kev noj qab haus huv, thiab cov qauv ib puag ncig. Nws ua kom cov chaw kho hniav thiab cov neeg mob paub tseeb tias cov khoom ua tau raws li cov kev cai nruj thiab ua haujlwm raws li tau npaj tseg.
Lub tswv yimUa ntej yuav cov khoom siv kho hniav, nco ntsoov xyuas kom meej tias lub cim CE thiab cov ntaub ntawv pov thawj yog raws li cov qauv.
Cov chaw kho hniav yuav ua li cas thiaj ua tau raws li EU MDR?
Cov chaw kho hniav tuaj yeem ua kom ntseeg tau tias ua raws li txoj cai los ntawm kev txheeb xyuas daim ntawv pov thawj CE, khaws cov ntaub ntawv kom raug, thiab ua kev tshuaj xyuas tsis tu ncua. Kev cob qhia cov neeg ua haujlwm txog EU MDR cov cai thiab kev xaiv cov neeg muag khoom muaj npe nrov kuj tseem ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv kev ua kom tau raws li cov qauv kev cai.
Cov khoom lag luam uas tau ntawv pov thawj CE puas yuav tsum muaj rau cov chaw kho hniav hauv EU?
Yog, cov khoom lag luam uas tau ntawv pov thawj CE yog qhov yuav tsum tau ua rau cov chaw kho hniav hauv EU. Cov khoom lag luam no ua tau raws li cov qauv kev nyab xeeb thiab kev ua tau zoo uas tau teev tseg hauv EU MDR, ua kom ntseeg tau tias tus neeg mob muaj kev nyab xeeb thiab ua raws li txoj cai.
Tus Unique Device Identifier (UDI) yog dab tsi, thiab vim li cas nws thiaj tseem ceeb?
Tus lej UDI yog ib tus lej tshwj xeeb uas tau muab rau cov khoom siv kho mob kom taug qab tau. Nws pab cov chaw kho mob taug qab cov khoom thoob plaws lawv lub neej, kom ntseeg tau tias muaj kev tswj hwm cov khoom muag thiab kev nyab xeeb ntawm tus neeg mob.
Lus CimLub kaw lus UDI yog qhov yuav tsum tau ua tseem ceeb raws li EU MDR.
Cov chaw kho hniav yuav tsum ua kev tshuaj xyuas kev ua raws li txoj cai ntau npaum li cas?
Cov chaw kho hniav yuav tsum ua kev tshuaj xyuas kev ua raws li txoj cai tsawg kawg ib xyoos ib zaug. Kev tshuaj xyuas tsis tu ncua pab txheeb xyuas qhov tsis txaus, txheeb xyuas cov ntawv pov thawj khoom, thiab xyuas kom ua raws li cov qauv EU MDR. Kev tshuaj xyuas tsis tu ncua txo cov kev pheej hmoo thiab tswj hwm kev saib xyuas zoo.
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Lub sijhawm tshaj tawm: Lub Peb Hlis-29-2025